Метод за изпитване на ронливостта на таблетката

1 Кратко описание
Методът за тестване на ронливостта на таблетката се отнася до процентната загуба на тегло на таблетките след търкаляне 100 пъти в определения цилиндър за тестване на ронливостта. Използва се за проверка на крехкостта и физическата якост на таблетките без покритие, като сила на натиск, смачкване и др. 2 инструмента
2.1 Проверка на ронливостта
2.1.1 Съставът на инструмента се състои главно от двигател, въртящ се вал и цилиндър (барабан).
2.1.2 Инсталиране и използване на инструмента Инсталирането и използването трябва да се извършват съгласно ръководството за употреба на инструмента и трябва да отговарят на разпоредбите на обща глава 0923 от четирите части на Китайската фармакопея, издание 2015 г. 2.2 Аналитична везна: 1 мг. 2.3 Сешоар 3 Метод на работа 3.1 Отстраняване на грешки на инструмента
Преди теста скоростта на въртене на инструмента трябва да се регулира на 25 rpm ± 1 rpm, а времето за изпитване трябва да се настрои на 4 минути, т.е. общият брой завъртания на цилиндъра е 100 пъти. 3.2 Количество проба за изследване
За всеки тест вземете няколко парчета от тестовата проба, така че общото тегло да е около 6,5 g; за тестовото парче със средно тегло на парче по-голямо от 0.65g, вземете 10 парчета от пробата за тестване. 3.3 Метод на проверка
3.3.1 Вземете празната бутилка за теглене и я претеглете точно; след това вземете тестовата проба в съответствие с количеството, посочено в 3.2, и използвайте сешоар, за да издухате праха от повърхността, поставете го в тегловната бутилка и го претеглете точно. Разликата между двете претегляния е теглото на пробата за изпитване. 3.3.2 Поставете претеглената тестова проба отгоре в цилиндъра и стартирайте двигателя да се завърти 100 пъти. 3.3.3 След като тестът приключи, извадете тестовата проба за проверка. Пробата за изпитване не трябва да бъде счупена, напукана или смачкана. 3.3.4 Вземете тестовата проба след теста, издухайте праха със сешоар, поставете го в горепосочената бутилка за теглене и го претеглете точно. Разликата между двете претегляния е загубата на тегло на тестовата проба след теста. Загуба на тегло. 4 неща за отбелязване
4.1 Когато таблетките се търкалят неправилно в цилиндъра поради влиянието на формата или размера на изпитвания продукт, основата на инструмента може да се регулира, за да образува ъгъл от приблизително 10º с хоризонталната равнина (ляво и дясно), за да се гарантира, че таблетките се търкалят неравномерно в цилиндъра по време на теста. Вече не се събира, може да падне плавно.
4.2 За таблетки, които са лесно хигроскопични, относителната влажност в лабораторията трябва да се контролира под 40% по време на работа. 4.3 Таблетките, чиято форма или размер причинява силно неравномерно търкаляне в цилиндъра или които са произведени чрез специални процеси, не са подходящи за проверка по този метод и не е необходимо да се проверяват за ронливост. 5 Записване и изчисляване 5.1 Записване
5.1.1 Запишете използвания модел на инструмента. 5.1.2 Записвайте данните за всяко претегляне.
5.1.3 Запишете броя на парчетата, които са счупени, напукани или смачкани след изпитването. 5.2 Изчисляване
5.2.1 Намерете теглото на пробата преди и след изпитването. 5.2.2 Намерете загубата на тегло на тествания продукт след теста в сравнение с преди теста. 5.2.3 Изчислете загубата на тегло като процент от теглото на пробата преди изпитването. 6 Резултати и решение
6.1 Ако не бъдат открити счупвания, пукнатини или фрагменти и загубата на тегло не надвишава 1%, се счита, че е в съответствие с разпоредбите. 6.2 Ако загубата на тегло надвишава 1%, но не се открият счупвания, пукнатини или фрагменти, трябва да се вземе друга тестова проба за повторна проверка два пъти. Когато средната загуба на тегло от три пъти не надвишава 1% и не се открият счупвания, пукнатини или фрагменти, се счита, че е в съответствие с разпоредбите; когато средната загуба на тегло три пъти надвишава 1%, се счита, че не отговаря на изискванията. 6.3 Ако се установи, че пробата за изпитване е счупена, напукана или натрошена, тя ще се счита за несъответстваща.