Theразтварянезапис за квалификация на работата на апарата е документ, който записва резултатите и данните от експеримента за квалификация на работата на апарата за разтваряне. При провеждане на изпитване за разтваряне на лекарството трябва да се потвърди работата на апарата за разтваряне, за да се гарантира нормалната работа на инструмента и точността на резултатите от теста. Ето какво може да включва:
Основна информация за инструмента: включително модел на инструмента, сериен номер, дата на калибриране и друга информация.
Информация за експериментална операция: включително оператор, експериментална дата, експериментални стъпки, експериментални условия и друга информация.
Стандартна информация за продукта: включително стандартно име на продукта, производител, номер на партида, срок на валидност и друга информация.
Експериментални резултати: включително данни от теста за разтваряне, изчисляване на резултатите от теста, обработка на данни и друга информация.
Заключение: Анализирайте и обобщете експерименталните резултати, за да определите дали отговарят на очакваните изисквания.
Ненормални ситуации: Ако възникнат необичайни ситуации по време на експеримента, подробностите и методите на работа трябва да бъдат записани.
Потвърждение с подпис: След като експериментът приключи, операторът и персоналът за контрол на качеството трябва да подпишат за потвърждение, за да гарантират точността и надеждността на резултатите от експеримента.
По време на експеримента трябва да се разработят съответните форми и формати за запис в съответствие със системата за управление на качеството на лабораторията и съответните регулаторни изисквания и да се записват и запазват, както се изисква.
